FDA 批准新血液检测方法用于检测结肠癌

美国食品药品监督管理局 (FDA) 于 7 月 29 日批准了一种用于筛查结肠癌的新血液检测。Guardant Health 的这项名为 Shield 的检测并非旨在取代筛查美国第二大癌症死亡原因的结肠镜检查。

此前，血液检测是一种筛查工具，患者需要自掏腰包支付 895 美元。FDA 的最新批准意味着私人保险公司和联邦医疗保险将更有可能承担费用，让这项服务更加普及。

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Shield 需要一份血液样本来检测早期癌症，这些癌症通常更容易治愈。然而，它在检测癌前病变方面的记录很差。其他筛查测试，包括用于发现结肠和直肠癌的结肠镜检查或粪便样本测试，在检测癌前病变方面有更好的记录。尽早去除这些病变有助于预防癌症。

即使存在这种限制，人们仍希望 Shield 能鼓励更多人接受筛查。Shield 目前已获准用于 45 岁及以上结肠癌风险一般的人群。据美国癌症协会估计，仅今年一年，预计就有 53,000 名美国人死于结直肠癌。自 1990 年代中期以来，55 岁以下人群的结肠癌发病率也上升了 1% 至 2%。同期 60 岁及以上成年人的病例一直在下降。定期筛查可以预防高达 73% 的结肠癌死亡。而目前的指导方针建议从 45 岁开始进行检测。

Shield 的工作原理是检测癌细胞或结肠内壁细胞团的 DNA 片段，这些细胞团可能会在血液中变成癌症（称为息肉）。检测释放到血液中的癌性 DNA 片段可以检测出某些癌症或严重息肉的存在。

在三月份发表的一项研究中，Shield 在发现结肠直肠癌方面的有效性为 83%。它在发现晚期癌症方面最有效。晚期癌症是指肿瘤向血液中释放更多 DNA 的癌症。它仅能检测到 13% 的早期息肉，而结肠镜检查的检测率为 95%。Shield 的假阳性率为 10%。

德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心胃肠和肿瘤内科的 Arvind Dasari 博士告诉 NBC 新闻，该批准是一个“令人欣喜的进展”。不过，Dasari 警告说，“我们还得拭目以待，看看它在改善筛查和降低死亡率方面会产生怎样的影响。”

结肠和直肠癌筛查的性质可能会让一些人感到不舒服，因此说服患者接受检查仍然是一项挑战。粪便检查会检查粪便中是否存在结肠直肠癌或息肉的可能迹象。虽然这些检查可以在家完成，但需要患者将粪便样本送到实验室。由于准备工作和将带有摄像头的管子插入直肠和大肠的想法，人们经常避免接受结肠镜检查。准备工作可能需要长达 24 小时的禁食，然后服用强效泻药来清除结肠中的毒素。由于该过程需要麻醉，患者通常还会损失一天的工作时间。

医生建议大多数人在 45 岁之前开始接受结肠直肠癌筛查，但风险较高的人可以更早开始。尽管检测癌症的测试效果非常好，但只有不到 60% 的符合条件的人接受了推荐的筛查。

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马萨诸塞州总医院胃肠病学家、哈佛医学院医学教授 Daniel Chung 医学博士在一份新闻稿中表示：“结直肠癌筛查率的持续差距表明，现有的筛查方案对数百万人没有吸引力。”“FDA 批准 Shield 血液检测标志着一个巨大的飞跃，为缩小这一差距提供了一个令人信服的新解决方案。这一决定将有助于使筛查测试更广泛地普及，并推动血液检测和 CRC 筛查进入新时代。随着筛查率的提高和早期癌症检测的出现，可以挽救更多生命。”

Shield 目前是第二种筛查结肠癌的血液检测方法。2016 年，FDA 批准了 Epigenomics 公司的 Epi proColon。然而，由于对其准确性的担忧，该检测方法并未得到广泛使用，而且私人保险或医疗保险均不涵盖该检测方法。

据 Guardant Health 称，该测试符合 Medicare 的承保要求。享受 Medicare B 部分承保的患者无需支付额外费用。享受 Medicare Advantage 或私人保险的患者自付费用将取决于计划。