FDA 批准首款粪便移植药丸

4 月 26 日，美国食品药品管理局批准了第一种粪便移植药丸。这种药丸由人类排泄物中的有益细菌制成，有助于抵抗肠道中的危险感染。

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据 FDA 介绍，总部位于马萨诸塞州的 Seres Therapeutics 公司生产的这种药丸为医生和患者提供了一种更简单、经过严格测试的治疗方法，这种方法已经使用了十多年。以前，当患者感染艰难梭菌或 CDI 时，医生会使用健康捐赠者的粪便进行粪便移植。捐赠的细菌可以帮助恢复肠道细菌的平衡并防止再次感染。

这种新疗法将以 Vowst 为品牌出售，每天服用四粒胶囊，连续三天。Vowst 已获准用于 18 岁以上面临艰难梭菌反复感染风险且已接受抗生素治疗的成年人。艰难梭菌感染可导致严重的恶心、痉挛和腹泻，复发时非常危险。艰难梭菌感染每年导致约 15,000 至 30,000 人死亡。

虽然艰难梭菌可以用抗生素杀死，但药物也会破坏肠道内的有益细菌，使肠道将来更容易受到感染。65 岁以上的人感染的风险更高，但其他风险因素包括住院、免疫系统减弱和先前的感染史。一些患者在康复后可能会再次感染，每次感染都会增加再次复发的风险。

FDA 批准 Vowst 是基于对 180 名患者的研究，其中近 88% 服用胶囊的患者在八周后没有再次感染。服用安慰剂的患者中约 60% 确实再次感染。一些常见的副作用包括腹胀、便秘和腹泻。

据美联社报道，塞雷斯表示，制造这些药丸所用的技术和设备与净化血液产品和其他生物疗法所用的技术和设备相同。首先，从一组经过筛选的捐赠者的粪便中检测是否存在潜在感染、病毒和寄生虫。然后对样本进行处理，以去除废物并分离健康细菌，杀死任何残留的生物。

在批准公告中，FDA警告称，该药物“可能存在传播传染性病原体的风险。Vowst还可能含有食物过敏原。”

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2022 年底，FDA 批准了 Ferring Pharmaceuticals 的首个药物级粪便移植治疗药物 Rebyota。该产品必须通过直肠给药。

Rebyota 和 Vowst 的批准是多年来对肠道中繁盛的真菌、细菌和病毒群落（称为微生物群）进行药物研究的结果。

美国各地医院和医疗机构的粪便库网络提供了大多数粪便移植。然而，美国各地粪便移植从业者和粪便库数量的不断增长给 FDA 带来了监管混乱，因为该机构传统上不监管医生执行的医疗程序。只要粪便捐赠者经过仔细筛查，没有发现任何潜在的传染病，FDA 就很少干预该程序的使用。

针对这些 FDA 批准的新方案，美国最大的粪便库 OpenBiome 表示，它将继续为患有难治性病例、不适合接受新疗法的儿童和成人等患者提供服务。自 2013 年以来，OpenBiome 已为 CDI 患者提供了超过 65,000 份粪便样本。