FDA 批准了历时 60 年研发的首个成人 RSV 疫苗

经过 60 年的反复试验，美国食品药品监督管理局 (FDA) 于 5 月 3 日批准了首个预防呼吸道合胞病毒 (RSV) 的疫苗。更多针对呼吸道病毒的预防疫苗正在研发中。

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FDA 批准了葛兰素史克制药公司的 Arexvy。该疫苗旨在通过单剂保护 60 岁以上的人。辉瑞公司目前正在考虑将一种疫苗用于老年人和孕妇，作为保护新生儿的母体疫苗。赛诺菲和阿斯利康为婴儿开发的单克隆抗体疗法在呼吸道合胞病毒流行季节提供类似疫苗的保护，FDA 也在考虑这种疗法。此外，使用 Moderna 公司的 mRNA 技术的呼吸道合胞病毒疫苗的后期试验显示出良好的前景。

该疫苗最早可能在今年秋季上市，但需等待美国疾病控制与预防中心免疫实践咨询委员会于 6 月召开会议，提出使用建议。根据最近的一份收益报告，葛兰素史克表示，该公司“已准备好数百万剂疫苗，随时可以发货”。

FDA 生物制品评估与研究中心主任 Peter Marks 在一份声明中表示：“老年人，尤其是那些患有心脏病、肺病或免疫系统较弱等基础疾病的老年人，罹患呼吸道合胞病毒引起的严重疾病的风险很高。今天批准首款呼吸道合胞病毒疫苗是一项重要的公共卫生成就，可以预防这种可能危及生命的疾病，并反映了 FDA 持续致力于促进在美国开发安全有效的疫苗。”

RSV 可感染所有年龄组，但对婴儿和老年人尤其令人担忧。它是一种传染性极强的病毒，可导致肺部和呼吸道感染。根据美国疾病控制和预防中心 (CDC) 的数据，RSV 每年导致 65 岁及以上成年人中约 60,000 至 120,000 人住院，6,000 至 10,000 人死亡。它也是老年人下呼吸道疾病的常见原因。这种疾病会影响肺部，并可能导致危及生命的肺炎和细支气管炎。

病毒季节性传播，通常始于秋季，在冬季达到高峰。2022-2023 年呼吸道合胞病毒季节开始得特别早，美国各地的医院和儿科病房人满为患，导致药店限制儿童药品的销售。

根据一项对近 25,000 名老年人进行的临床试验结果，葛兰素史克疫苗在预防病毒引起的下呼吸道疾病方面有 83% 的效果。在预防老年人严重疾病方面有 94% 的效果。在试验中，严重疾病被定义为需要补充氧气或机械帮助呼吸。该结果于 2 月发表在《新英格兰医学杂志》上。

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该疫苗通过利用病毒的一小块融合蛋白（F 蛋白）发挥作用。F 蛋白突出于病毒表面，帮助病毒附着在上呼吸道细胞上并感染它们。F 蛋白是在实验室中用经过特殊编程的细胞制成的。

2013 年，美国国立卫生研究院的研究人员发现了如何将通常摇摆不定、形状各异的 F 蛋白冷冻成与细胞融合前的形状。当它处于这种形状时，人体可以产生针对它的抗体。葛兰素史克疫苗使用这种融合前形式的 F 蛋白和一种可以增强免疫活性的佐剂成分。

呼吸道合胞病毒疫苗的研发始于 20 世纪 60 年代，但因悲剧而陷入困境。20 世纪 60 年代，两名幼儿在接种实验性疫苗后意外感染了一种非常严重的病毒，最终死亡。目前疫苗试验期间实施的许多安全措施都是在呼吸道合胞病毒疫苗失败后实施的。

莫尔豪斯医学院疫苗科学家巴尼·格雷厄姆 (Barney Graham) 与德克萨斯大学奥斯汀分校结构生物学家杰森·麦克莱伦 (Jason McLellan) 以及美国国立卫生研究院疫苗科学家 Peter Kwong 合作，在数十年的失败之后，重启了 RSV 疫苗领域。

“这是我一生的工作，所以看到它走到这一步真是太神奇了，”格雷厄姆告诉《华盛顿邮报》 。“看到这一切的发生让我很兴奋，因为在我之前还有很多人致力于 RSV 的研究，其中一些人已经离开了我们。我希望他们能看到这一切的发生。这是一场漫长的斗争。”