FDA 批准首款用于治疗严重抑郁症的鼻腔喷雾剂

强生公司宣布，FDA 批准了一种首创的艾氯胺酮鼻喷雾剂 Spravato，用于单独治疗重度抑郁症 (MDD)、创伤后应激障碍 (PTSD) 和类似的精神疾病。该决定建立在 FDA 之前批准该药物与其他口服抗抑郁药联合治疗的基础上。虽然 Spravato 的潜在机制仍不清楚，而且只适用于某些符合条件的成年人，但这种新选择可能很快会为美国许多治疗难治性抑郁症的人提供帮助。

超过 2100 万美国人报告了与抑郁症相关的问题。其中，估计有三分之一的人在使用许多最常见的处方药后病情没有改善。然而，近年来，含有麻醉剂氯胺酮的药物在治疗这些难以解决的抑郁症状方面显示出了希望。但这些药物通常依赖于医院和诊所等受监督环境中的静脉注射，这限制了许多患者获得这些药物的机会。与此同时，一些批评人士继续对挥之不去的长期健康问题和不受监管的诊所表示担忧。由于需求增加，持牌医疗机构也面临着供应减少的问题。

强生公司神经科学治疗领域负责人比尔·马丁 (Bill Martin) 在 1 月 21 日的一份声明中表示：“难治性抑郁症可能非常复杂，尤其是对口服抗抑郁药没有反应或无法耐受的患者。长期以来，医疗保健提供者几乎没有选择为患者提供急需的症状改善。”

包括马丁在内的研究人员多年来一直在研究一种替代直接静脉注射氯胺酮的治疗方法。这种治疗方法是通过鼻腔喷雾剂进行的，不依赖于氯胺酮，而是依赖于氯胺酮的两种主要成分之一，即艾氯胺酮。最终，Spravato 已在 77 个国家获得批准，并为超过 14 万名患者开具处方。截至周二，美国现在也成为允许其作为自身治疗方法而无需任何额外处方的国家之一。

与许多其他抗抑郁药一样，Spravato 是一种非选择性、非竞争性的 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂。然而，它的不同之处在于它能够通过影响神经递质谷氨酸的不同大脑通路。谷氨酸水平失衡会导致疲惫、注意力不集中和临床抑郁问题。

在收到一项随机、双盲、安慰剂对照的药物研究结果后，FDA 通过优先审查程序加速批准了 Spravato。志愿者被分成两组——一组服用处方药，另一组服用安慰剂。在为期 28 天的试验前后，参与者参加了一项常用的 10 个问题调查，即蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表，以了解他们的整体心理健康状况。