不孕不育治疗研究与监管的未来

在我们三月份的专题报道《莎莉有两个妈妈+一个爸爸》中，生命科学副主编 Rebecca Skloot 指出，每年有成千上万的女性让自己和她们未来的孩子接受生育治疗。但这些治疗方法大多数都没有经过安全性测试，也不受监管。这些技术——比如体外受精 (IVF) 和将精子注射到卵子中的方法——现在与严重的出生缺陷风险有关。虽然证据远未齐全，但在去年，同行评议期刊上至少有 12 篇研究和文章表明辅助生殖技术 (ART) 与心脏缺陷和遗传疾病、儿童癌症、认知能力下降等问题之间存在潜在联系。政府在监管 ART 方面几乎没有采取什么行动，但约翰霍普金斯大学最近在皮尤慈善信托基金的支持下，作为其伯曼生物伦理研究所的一部分建立了遗传学研究所。该中心是美国首家此类中心，旨在成为 ART 监督机构，希望确保生育治疗的安全性和所生孩子的健康。最近，《流行科学》杂志采访了新研究所所长 Kathy Hudson，谈到了该中心的未来目标以及 ART 的未来。

科普：ART 真的不受管制吗？

Kathy Hudson ：如果说 ART 是一个大领域，那么现有监管体系会触及这个领域中的一些点，但这个领域并没有一个连贯的整体监管框架。人们很容易说，哦，ART 不受监管，外面的世界一片荒芜，但这 (a) 是不真实的，并且 (b) 如果你想进行富有成效的对话，这是一个非常糟糕的起点。我参加过无数次讨论，有人脱口而出的第一句话是“你们是牛仔！”然后你就会看到生殖医生们的血压升高，准备爆发。

PS：那么 ART是如何监管的呢？

KH：有几种调节机制会影响 ART。一开始，你有一个不孕的女性，你给她注射药物来增加排卵。这些药物都受食品和药物管理局的监管。

附言：这些药物安全吗？

KH：从科学角度来看，这些药物对女性的长期影响仍存在一些未解问题。有人质疑这些药物是否会导致不健康的卵子产生，以及它们是否会给母亲带来癌症风险。这是我们中心希望研究的领域。

PS：除了药物之外的其他治疗方法怎么样？它们受到监管吗？

KH：以任何方式将精子和卵子结合在一起都不受监管。最常用的程序是胞浆间单精子注射 (ICSI)，即将单个精子注射到单个卵子中。据我所知，该程序不属于任何监管体系。因此，ICSI 就处于搁置状态，不受监管。

PS：那么就没有人监管 ART 吗？

KH：不一定。如果这项研究是在获得大量联邦资金的机构进行的，那么这项研究必须遵守人类受试者规定。例如，在康奈尔等主要大学的不孕不育诊所，实验性 ART 程序要经过机构审查委员会的审查。

PS：但是 IVF 和 ICSI 等常见做法现在已成为标准做法。它们被认为是实验性的吗？

KH：我认为研究和治疗之间的界限很模糊。IVF 在人类身上取得成功后才在动物身上取得成功；ICSI 在人类身上取得成功后才在动物身上取得成功。

PS：尽管人们对 ART 的安全性存在疑问，但似乎有很多来自患者的压力要求在没有监管的情况下继续进行研究。

KH：当然。这个领域的许多从业者和研究人员都说，嘿，听着，你可能会说我们需要更多的数据，但与此同时，人们渴望生一个健康的孩子。他们的生物钟正在停止运转。

PS：为了写这篇文章，我们采访了很多不孕不育患者。他们中没有人知道研究表明 ART 与出生缺陷之间存在联系。这怎么可能呢？知情同意书怎么了？

KH：由于存在大量未知风险，因此很难生成一份充分代表相关风险的知情同意书。有些人可能会说，强调风险会造成不利影响，因为这可能意味着更少的人会使用 ART。

PS：您认为告知患者这种风险会改变他们的决定吗？

KH：很难说。有数据显示，当人们一心一意地专注于一个目标时——在这个例子中是生孩子——风险信息就无法被理解。

PS：要了解 ART 可能存在的风险，需要做些什么呢？

KH：关于 ART 的结果，数据非常少，这真是太可悲了。需要进行后续跟进，以了解这些程序的效果，谁来资助这类工作是一个大问题。这项工作花费不菲，对联邦政府来说，这很可怕，而且在他们支持的项目清单上并不靠前，因为它与胚胎研究非常接近，很危险。

PS：然而，克隆问题引发了巨大的争议，也引发了类似的问题。

KH：是的。这里面有一个讽刺之处，我一直被它难倒。过去几年，许多团体花费了大量的时间和精力试图弄清楚他们对克隆的看法，然后倡导这种立场。但即使在你最疯狂的梦想中，生殖性克隆会有多普遍？当我九岁的儿子决定准备好建立家庭时，这会成为他真正的生殖选择吗？与此同时，回到牧场，我们现在有了 ART。虽然许多博学的团体坐在会议桌旁谈论广泛公开讨论 ART 的必要性，但实际上并没有。所以这是我们的主要目标之一。

PS：中心希望对研究和监管产生什么影响？

KH：研究的自然进展是在细胞培养或动物模型中进行研究，以了解安全性问题以及它们是否有效。然后，在获得大量动物数据后，再进行人体研究。然而，ART 尚未发生这种情况。我们希望确定需要进行哪些研究才能安全地将研究转化为临床实践。除了这项工作和政策建议之外，我们的目标是为公众和政策制定者创建资源。我们创建了一个网站www.dnapolicy.org作为信息资源，因为到目前为止，有关这个问题的信息（包括科学、神学、伦理和监管信息）尚未在一个地方提供。

PS： ART 未来最好的发展前景是怎样的？你希望接下来发生什么？

KH：目前我们的数据收集和分析还处于早期阶段，无法下定论。但我认为，很明显，必须进行后续研究，以了解 ART 的长期效果。