FDA 表示，关于健身追踪器和健康应用，你自己看着办吧

过去几年，医疗领域开发了数千种应用程序、算法和软件，目的都是为了改善患者健康并协助医生做出临床决策。应用程序和计算机程序可以做各种事情，从跟踪月经周期到在手术期间帮助麻醉师。在许多情况下，它们还被提议帮助指导何时对肿瘤进行活检或何时应该给药的决策。

随着产品数量的增加，美国食品药品管理局一直在努力寻找监管这些产品的最佳方式。确定哪些软件程序被视为医疗设备（因此受该机构监管），哪些不属于医疗设备，这一点至关重要。

斯坦福大学生物医学数据科学教授丹尼尔·鲁宾 (Daniel Rubin) 表示，市场上有如此多的新产品，监管机构很难跟上。“他们应该做得更多。我理解资金和流程方面的限制，”他说。“但算法的激增是巨大的。他们没有资源像处理药物那样处理它们。”

在上周发布的一项新指南中，FDA 澄清了哪些产品被视为设备，该指南对两年前发布的另一项计划进行了修订。该机构还表示，计划根据风险对医疗软件进行分层：不被视为有风险但仍被视为医疗设备的产品将不会像那些如果出现问题可能会对患者造成伤害的产品那样受到监管审查。

FDA 首席副局长艾米·阿伯内西 (Amy Abernethy) 在一份声明中表示：“我们相信，我们提出的方法……通过明确哪些产品将成为 FDA 监管的重点，哪些产品不会，在确保患者安全和促进创新之间取得了适当的平衡。”

最近更新的指南明确了“医疗器械”的新定义，该定义最初由 2016 年《21 世纪治愈法案》修订。它澄清说，该政策不包括电子病历等软件，或用于处理管理任务（如计费或组织实验室测试数据）的程序。帮助患者查看和管理自己的健康记录的应用程序不是设备，人们用来跟踪血糖或血压等数据并随后与医生分享的程序也不是设备。

FDA 表示，鼓励人们保持“健康生活方式”的应用程序也不是医疗设备：例如，这些应用程序包括活动追踪器和有助于缓解压力的程序。“这些技术对患者的风险往往较低，但可以为消费者和医疗保健系统提供巨大价值，”阿伯内西写道。不过，这些程序不能声称可以诊断、预防或治疗任何类型的疾病。

根据新定义，任何被视为医疗设备的软件或应用程序在技术上都将受到 FDA 的监管。但是，该机构表示，在执行该法规之前，它将考虑产品带来的潜在风险。为了确定产品的风险等级，该机构采用了国际医疗器械监管论坛创建的框架。该框架根据医疗软件的预期功能（治疗或诊断患者、指导患者管理或帮助患者管理）及其重要性，将医疗软件分为多个类别。例如，影响较大的软件可能会分析中风的 MRI 图像并确定中风类型，从而指导所使用的治疗类型。另一方面，影响较小的软件（FDA 可能不会对其采取监管行动）可能会测量患者的呼吸情况以预测他们何时会哮喘发作。

鲁宾表示，他希望看到对所有类型的软件进行更多监督，特别是因为目前还不清楚其中大部分软件的实用性。“不过，有些事情更为严重。例如，任何指导改变治疗方法的东西都是有风险的，”他说。

FDA 还将监管任何提供医疗建议但未向医生说明其如何做出这些决定的软件。该法案针对的是那些不透明的人工智能程序，这些程序在没有公司透露其算法的情况下完成工作——因此医生必须相信他们做出了正确的决定。阿伯内西举了一个例子，一个程序可以预测哪些糖尿病患者在手术后会有心脏病发作的风险。

“在这种情况下，如果[临床决策支持]提供的信息不准确（例如，在患者高风险时错误地将他识别为低风险），那么任何错误识别都可能导致不适当的治疗和患者伤害，”阿伯内西写道。

FDA 继续强调，希望其政策能够促进新型医疗技术的发展。但医疗技术领域的快速发展和增长意味着他们仍在努力跟上这种增长。“他们仍在努力弄清楚他们要做什么，”鲁宾说。“他们还没有解决这个问题。”