FBI 称医疗初创公司将无用的塑料植入物放入慢性疼痛患者体内

据美国联邦调查局 (FBI) 最新法律文件显示，一种通过手术植入患者体内以缓解慢性疼痛的定制医疗植入物，据称只不过是一种由惰性无用塑料制成的“假部件”。

医疗初创公司 Stimwave 宣称其 StimQ 外周神经刺激器 (PNS) 设备是一种有效、安全、微创的替代疗法，适用于患有慢性疼痛的患者。根据以往的手术描述，医生在手术过程中通过套管将该设备植入脊髓附近有问题的神经区域旁边。PNS 发出微小的电脉冲，由贴在用户衬衫上的小型可穿戴贴片供电，据称这可以使大脑“重新映射特定的疼痛信号”，正如 FBI 所描述的那样。该植入物于 2017 年 3 月获得 FDA 批准使用。

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“当有人打电话给你说‘你知道吗，在这之前我差点要自杀了’时，你就知道你正在对人们的生活产生积极影响，”Stimwave 首席执行官、联合创始人兼联合发明人 Laura Tyler Perryman 在获得 FDA 批准两个月后告诉Engadget 。“前几天我们遇到过一个病人，他患有面部疼痛 15 年，卧床不起。这个人说在接受我们的系统后，他的疼痛感消失了。”

然而，FBI 报告称，在获得批准后不久，一些医生开始抱怨 PNS 设备约 23 厘米长的可植入“粉色针管”接收器组件无法放入患者身体的某些部位。根据该机构的时间表，为了保持财务可行性，该公司在首次获得粉色针管批准后不久就推出了“白色针管”变体。FBI 报告称，这种替代品可以在插入体内之前切割成所需的长度，但实际上，切割植入物会使其失效。

多年来，医疗专业人士一直认为 Stimwave 售价约 16,000 美元的产品可能是解决慢性疼痛的可能方法。据 FBI 称，佩里曼本人负责监督医生的培训，在培训中她将 White Stylet 称为可穿戴贴片电荷的“接收器”，尽管它不含任何导电元件。据 FBI 称，Stimwave 继续向医生和医疗专业人士收取设备费用，然后由保险公司（包括 Medicare）报销。

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联邦官员指控佩里曼合谋实施电信欺诈和医疗保健欺诈。联邦调查局在声明中还透露，Stimwave 已于 2022 年 6 月申请破产，这一法律行动仍处于保密状态，等待正在进行的联邦调查。Stimwave 代表已承认有不当行为，并正在签署一项要求处以 1000 万美元罚款的不起诉协议。

FBI 助理局长迈克尔·J·德里斯科尔 (Michael J. Driscoll) 在新闻稿中表示：“由于她的非法行为，患者不仅接受了不必要的植入手术，而且医疗保险也被骗取了数百万美元。”如果罪名成立，佩里曼可能面临最高 20 年的监禁。