FDA 要求提供尿液检测应用程序的数据

一款可以读取尿液样本的 iPhone 应用现在必须获得美国食品药品管理局的批准。该管理局向硅谷的 Biosense Technologies 发出了一封信，要求其提供数据，证明其 uChek 应用的效果与广告宣传的一致。彭博社称这封信是同类信函中的第一封。

这是否意味着 FDA 将开始对医疗智能手机应用进行更多监管？该机构于 2011 年首次宣布将对医疗应用进行监管，但官员们仍在制定最终指南。该机构发言人 Synim Rivers 告诉彭博社，他们打算在今年完成指南。与此同时，健康应用激增，但并没有明确的规则规定它们必须接受哪些测试以及它们是否属于 FDA 的管辖范围。

UChek 的设计目标是利用智能手机的摄像头自动读取其他公司生产的家用尿液试纸的颜色，这些试纸已经获得 FDA 批准。这种试纸可以检测尿液中的 10 种特性，包括 pH 值、葡萄糖的存在、不同种类蛋白质的水平以及血液的存在。这些测量可能有助于人们管理糖尿病和肝硬化等疾病。据 uChek 网站称，它们还可以提供用户是否怀孕的线索。

通常情况下，人们会自己观察这些棒子。UChek 将“这是深绿色还是中绿色？”的判断标准化。据《连线》杂志 2 月报道，它还提供了关于色彩鲜艳的结果的额外描述和信息。今年早些时候，在 Biosense 的一位创始人发表 TED 演讲后， 《大众科学》杂志报道了 uChek。

Biosense 联合创始人 Abhishek Sen 向彭博社表示，Biosense 员工计划与 FDA 合作，以保证其产品在市场上销售。信中称，该公司有 30 个工作日的时间来回应 FDA 的要求。

彭博